• Мозаик

Вакцина Џонсон и Џонсон у Црној Гори најдаље за мјесец

1 min read

4 године ‎ ИН4С

Фото: Soho A Studio/Shutterstock

Црногорским грађанима ускоро ће поред АстраЗенеке, Синофарм и Фајзера на располагању бити и вакцина коју производи компанија Џонсон и Џонсон, коју је одобрила Европска агенција за љекова. Наиме, процес регистрације је у току, а из Института за љекове и медицинска средства (ЦлинМЕД) очекују да ће се окончати у наредних мјесец.

Када је у питању компанија Модерна, из црногорског Института за љекове су казали да у овом тренутку немају информацију да планирају регистрацију своје вакцине у Црној Гори, пишу Викенд новине.

“Институту за љекове и медицинска средства поднијет је захтјев за регистрацију вакцине против КОВИД19 COVID-19 Vaccine Janssen. Поступале регистрације је у току, а процедура и услови за регистрацију вакцина дефинисани су Законом о љековима и Правилником о ближим условима за издавање дозволе за стављање лијека у промет”, казали су Викенд новинама из Института за љекове.

УСЛОВИ РЕГИСТРАЦИЈЕ

Услови се, како појашњавају, превасходно односе на достављање одговарајућих података о испитивању вакцине којима се документује њен квалитет.

Ријеч је о фармацеутско хемијско-биолошким испитивањима, безбједности и ефикасности претклиничке и клиничке студије, као и о одговарајућим сертификатима који се односе на испуњеност услова у производњи.

“Имајући у виду да је у питању вакцина која је већ регистрованау Европској унији (са којом смо ускладили наш регулаторни оквир), закон предвиђа могућност да се тај поступак спроведе по убрзаној процедури (уз достављање истовјетних података који су достављени и регулаторним органима у ЕУ, односно Европској агенцији за љекове). Овај убрзани поступак у складу са законом може трајати до 150 дана, али у пракси може бити и знатно краћи, па очекујемо да ће моћи да се оконча у року од наредних 30-ак дана, наравно уколико сва потребна документација буде достављена”, појаснили су из црногорског Института за љекове.

Они нијесу могли да прецизирају када ће и колико вакцина компаније Джонсон и Джонсон бити допремљено у Црну Гору, наводећи да преговоре са произвођачима вакцина у оквиру којих се дефинишу и наведена питања обавља здравствени ресор.

Из Института су потврдили и да у овом тренутку немају најаву да компанија Модерна, која производи вакцине против коронавируса сличне вакцини Фајзер, планира регистрацију своје вакцине против КОВИД-19 у Црној Гори.

У Црној Гори до сада је дато 401.157 доза вакцина против коронавируса. Прву дозу вакцине примиле су 213.624 особе или 34,5 одсто, а другу 187.533 или 30,2 одсто укупног становништва. Када су у питању пунољетни грађани, њих 41 одсто је у потпуности имунизовано, док је 46,7 одсто примило прву дозу вакцине.

Институт за љекове прати и безбједност примјене вакцина против КОВИД-19 у Црној Гори, гдје у просјеку имамо на сваких 5.000 примијењених доза пет пријављених сумњи на нежељене догађаје. Најчешће пријављивани нежељени догађаји након примјене вакцина против короне су повишена температура, бол на мјесту примјене вакцине и малаксалост.

Осим тога, пријављивана је и главобоља, дрхтавица, као и болови у мишићима и зглобовима након примјене вакцине. У питању су очекивани нежељени догађаји, који су код неких пацијената били интензивнији. Учесталост пријављивања и карактеристике пријављених нежељених догађаја, тврде у ЦинМЕД-у, говоре у прилог чињеници да су вакцине строго контролисани љекови, који су од непроцјењивог значаја у борби против пандемије КОВИД-19.

Придружите нам се на Вајберу и Телеграму: